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  • 怎样防止无菌室交叉污染
    来源: 浏览:次 发布日期:2020-03-31
      防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的主要之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径,将不同品种药品的成分混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使无菌度低的区域的污染物传入无菌度高的区域,而遭成交叉污染。so,如何防止交叉污染呢?2002年实施的《无菌厂房策划规范》明确指出,无菌厂房“手工制作平面布置应合理、紧凑。无菌室或无菌区内只布置需要的手工制作设备以及有空气无菌度要旨的工序和work使用室”。
    无菌室装潢
      合理布置容量面积
      合理计划起首要理顺手工制作流程,避免迂回往返。work使用室的平面容量应合理,既有利于操作,又便于维修,不应预留闲置面积和容量。合理的容量与面积,也有利于合理的分区,防止混杂事易于 。
      应该引起care的是:无菌室并非越大越好,面积和容量的大小关系着送风量的多少,决定着空调能耗的大小,影响工程的斥资。但无菌室的容量面积也不可太小,太小可能不便于操作、维修。以是,策划合理的容量面积应揣摩到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的容量面积,用以安置设备、物料,便于操作和维修。一般无菌室高度把握在2.60米,对个别较高的设备可在局部加高,而不宜全面提高无菌区的高度。车间内部应设有物料的中点站,其面积足以存放物料、中点产品、待验品和成品,且便于明确分区,以较大限度地减少差错和交叉污染。
      提高设备水平
      设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。以是除了合理计划外,提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的需要措施。
      固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?起首,选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置;再者,要采取隔离措施,将其分成操作室和上室或操作室和辅机室。上室在平面布置上一般采取应用单机单室,辅机室可设在非无菌区,检修门设在走廊一侧。如压片、自动包衣、胶囊分装等设备可采取应用此类分隔方法。对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机,如粉碎机、粉剂或颗粒包装机,则可把隔离区内的排风经过滤下再送回隔离区,即形成自循环。
      在生产过程中,有些药品引湿性强,当要旨空气相对湿度低于50百分比甚至45百分比时,冷冻除湿很难达到要旨。在许多除湿措施中,氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要旨的无菌室,以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气,自成一个循环系统。
      分设空调净化系统
      无菌室的空调净化系统应按照不同的无菌度等级分设。对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的work使用室,应设置空调净化系统,其排风口应安装过滤设备,以将这些药物的污染降至尽可能低的限度。对不同无菌度等级的无菌室,产生粉尘和有害气体的无菌室,被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位,应单独设局部排风系统。无菌室的排风口应有防倒灌装置。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。
      严格把握人流物流
      无菌室应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进入,并应严格把握人数。对于物料可在除去浮尘下拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。不同无菌等级的无菌区物品则通过传递窗传送。中点站宜设在地位,以便缩短运送跨距。无菌区内不设与本岗位无关的管道。充溢利用上下或周围的 技术实现 夹层,一切公用管道、手工制作管道的主干管均在 技术实现 夹层安装。穿越地上、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管,套管内的管道不应有焊缝,管道与套管之间应有可叉的密封措施。进入无菌室的管道应为不锈钢材质。
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