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  • 新版GMP与旧版相比有哪些相似处和特点
    来源: 浏览:次 发布日期:2020-03-25
      GMP准则是一套适用于制药、食品等区域的强制性准则,要旨集团从原料、人员、装备设施设备、生产过程、包装运输、质料把握等关键按国家有关法规达到卫生质料要旨,形成一套可操作的作业规范扶掖集团改善集团卫生环境,及时发现生产过程中存在的小case,加以改善。简要的说,GMP要旨生产集团应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完竣的质料管理和严格的检测系统,确保产品的质料(包括食品安全卫生)符合法规要旨。
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      2011年3月,国家食品药品监督管理局颁布并实施了自国内强制实施GMP管理以来的第二部GMP。这部GMP以欧盟GMP为蓝本,参考了WHO、美国和日本的GMP,按照记国内药品生产集团实际环境制定的。新版GMP颁布实施,对药品生产集团提高质料管理为平,与通行的准则接轨将发挥要紧感化。新版GMP和98年版相比,有以下特点:
      一、人员与组织要旨的改动
      新版的GMP除了细化下、提高了对人员学历、资历、经验与培训的要旨外。提出了“关键人员”的概念,明确集团负责人、质料受权人、质料管理负责人以及生产管理负责人为制药金业药品味量的主要管理者与负责者,并对这四类人员的学历、资历、经验、培训的准则要旨做了非常明确的规定:对这四类人员的各自的职责、共同的职责做了非常明确的界定,强化了其法令地位,使这些人员独立履行职责有了法令保证。
      二、硬件要旨的改动
      1,厂房装备设施关键:增加了对生产区、生产辅助区、仓储区和质料把握区这四个关系到药品味量的主要区域提出细化的准则要旨。除这以外,关键的是告净区的策划与计划原则的改动,洁净等级引人A、B、C、D级准则,要旨洁净区温湿度与所进行的药品生产手工制作(操作)相适应。不同洁净等级区城底子压差由SPa提高为10Pa。
      2,仪器设备关键:细化了设备的清洗和存放要旨;细化与强化了仅器计量校验(包括校验校期)、量程覆盖范围、仪器设备的使用范围的管理,提出了自动或电子设备应定期校准和检查的概念。
      3,物料与产品关键:物料管理的范围明显扩展,管理始末细化,分门别类地对原辅料、中点产品和待包装产品、内外包质料、成品等准则化管理进行规定,并且强化了这些物料的底子管理准则,如对物料编码管理、物料标识管理、物料的贮存条件设置、计算机化系统管理等做了明确规定。
      三、软件(文件)要旨的改动
      新版的GMP大幅度地提高了对文件管理的始末,具体来看,可以分为6个关键:
      1,增加了文件管理的范围:新版GMP把一切与产品味量有关的,包括质料准则、生产处方和手工制作规程、规程、记录、报告等都纳人GMP文件管理范围。
      2,对文件系统的建立与运行要旨进行了细化:规定集团应建立文件的起草、修订、审核、批准、精换或撤销、复制、保管和销毁等管理系统,并具有进行文件分发、撤销、复制、销毁等活动的管理机制。文件本身也要建公编码系统,一切与产品味量有关的文件的起草、修订、审核、批准均应由质料管理部门授权的人的进行,井经过质银管理部的批准。
      3,强化了对记录类文件的管理:明确提出按照各顶准则成规程进行操作,所形成的各类记录、报告等多是文件,都必须进行系统化管理,并提出了批档案的概念,每批药品应有批档案,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。
      4,明确了质料部门对GMP文件管理的责任:应经过质料管理部广门的审核。批档案应由质料管司与公分P有关的文件(包括记录)部门负责存放、归档。
      5,细化了各类文件编写的具体始末:把有关文件按性质分为质料准则、手工制作规程、批生产记录、批包装记录、操作规程看记录五类,并对这五类文件的界定、编制、审核、批准、修订等进行了具体的规定,提高了这些文件的管理准则。
      6,增加了电子记录管理的始末:随着计算机程序把握化系统的广泛使用,新版的GMP增加了电子记录管理的始末。
      四、现场管理要旨的改动
      1,生产现场的管理:新版GMP融合98年版公分P中卫生管理的始末,形成更为宽泛的洁净生产管理,重化和细化对方染与交叉污染的预防要旨和对混清与差错的预防要旨,初步提出了生产过通把握的要旨和针对生产过程的质料风险归纳要旨。
      2,质料管理现场要旨:新版公分P引人质料保证与质料把握制的概念, 明确了药品味量管理、质料保证与质料把握的管理要旨,引入了质料风险管理的愿景。
      3,验证管理关键:引人策划确认,验证状态维护、验证主计划等新概念,强化和细化对验证生命周期的把握要旨,完整地提出设备从策划确认、安装确认、运行确认到性能确认的 技术实现 要旨,提出手工制作验证、清洁验证等的 技术实现 要旨,这对于提高验证水平,夯实GMP管理体系的底子有着极其要紧的意义。
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